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我國醫藥外包行業發展現狀分析

日期: 2019-08-16
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隨全球醫藥外包轉移及國內外包需求釋放,我國醫藥外包未來成長空間較大,行業呈現“一超多強、兩極分化”格局,CMO成長迅速且以化學藥為主,國內具備國際資質認證的CRO企業是國內外藥企進行藥品全球化布局的首要選擇。

一、我國醫藥外包行業發展歷程

我國外包服務行業與全球有著相似的發展軌跡,受政策環境與行業環境發展影響,也經歷了萌芽、發展、成熟、整合等階段。

表1 我國CRO行業發展歷程

資料來源:公開資料整理

二、國內醫藥外包行業發展現狀

國內CMO主要受國際業務帶動,隨MAH實施、小型創新企業發展及生物藥興起,國內企業外包生產服務規模不斷擴大。2001年中國正式成為世貿組織成員,對藥品知識產權的保護吸引了輝瑞、賽諾菲、禮來等一批國際制劑企業的進駐。由此帶動中國CMO市場的興起。

近年來,隨著國家鼓勵創新政策及MAH制度的實施,小型創新企業發展,我國CMO的下游客戶逐漸擴大至本土企業。但由于我國創新自主研發終端市場仍未放開,國內企業業務發展仍較為緩慢。不過,近年來隨我國生物藥的不斷突破,生物藥產業化進程加快,由于生物藥生產制造的復雜性,國內相關生物藥CMO服務蓬勃興起。

1. 我國醫藥研發成本較發達國家具有非常大的競爭優勢

與歐美等發達國家相比,我國醫藥外包行業相對起步較晚,20多年前才由跨國藥企在中國播下醫藥外包產業的種子。但我國擁有龐大的患者和豐富的疾病譜,在臨床試驗方面擁有得天獨厚的資源。

同時我國醫藥研發成本較發達國家具有非常大的競爭優勢,中國臨床前試驗費用、臨床試驗費用及生產成本費用僅為發達國家的30%-60%。伴隨著國內醫藥外包企業研發水平及內部管理水平的提高,我國正逐漸成為國際藥企研發轉移的首選地。此外隨我國藥品監管環境的凈化,仿制藥一致性評價推進,創新藥研發加速,MAH制度加速醫藥行業市場分工,國內企業醫藥外包需求不斷提升,推動我國醫藥外包行業市場規模不斷擴大。

2. 我國醫藥外包行業銷售額保持增長

據統計,2012—2016年,我國CRO行業銷售額由188億元上升至465億元,年復合增長率達到25.41%。預計未來五年國內CRO行業仍將在現有基礎上繼續保持高速增長態勢,2021年銷售額將達1,165億元,復合增長率為20.32%。

2012—2016年我國CMO行業則由138億元擴大至270億元,年復合增長率達16.02%。預計2021年將上升至626億元,年復合增長率18.14%。

3. 國內醫藥外包企業數量

火石創造數據庫顯示,截至2018年12月底,我國共有1520家從事醫藥外包行業(CRO/CMO)的公司。2005—2015年是醫藥外包行業發展的高峰時期,主要受益于GCP、GLP等行業政策發布,以及藥品市場快速擴容的影響,每年新成立企業數量均在70個以上,隨著行業監管政策趨緊,行業整體進入調整期,近兩年新成立企業數量放緩。

2005年后,醫藥外包企業數目開始高速增長。除新成立的CRO/CMO公司外,還有大量的制藥企業開始拓展自身業務,結合自身的經驗及優勢,成為 “外包+制藥”雙輪齊驅的新型制藥企業。

特別是是生物制劑類的研發制藥公司,截至2018年12月底,據不完全統計已有47家抗藥或基因治療類制藥企業提供CRO/CMO服務。這些企業憑借自身在高技術壁壘行業的豐富經驗,將滿足公司自身需求外的人力物力轉向業界內其它中小初創型公司,在充分緩解了自身因前期固定設備的巨大投入而產生的經濟壓力的同時,也促進了醫藥行業及醫藥外包行業的發展。

4. 國內醫藥外包行業呈現“一超多強、兩極分化”格局

據悉,2018年藥明康德營收為96.14億元,位列國內醫藥外包企業榜首。藥明康德2015年私有化后在國內分拆上市,負責生物藥CRO/C(D)MO業務的藥物生物、負責小分子CMO業務的合全藥業分別在港股、新三板上市,以及負責臨床前和臨床CRO的藥明康德則在A+H股兩地上市,其業務范圍涵蓋新藥研發從發現到臨床前研究到臨床研究到生產整個生命周期,覆蓋小分子藥物及大分子藥物兩大領域,其業績遠超國內其他外包企業,在國內占據絕對主導地位。

除藥明康德外,專注于新藥發現的睿智化學、主營臨床業務的泰格醫藥,專注于臨床前研究的昭衍新藥,專注于生物藥服務的金斯瑞及專注于分子砌塊服務的藥石科技在國內外市場中也享有較高聲譽,在各自的細分領域獨具優勢。

根統計,我國醫藥外包企業上千家,營收500萬元以下的企業占65%,這些企業主要承接一些技術需求較低,門檻不高的服務內容,同質化競爭激烈,我國醫藥外包行業整體呈現“一超多強,兩極分化”的行業格局。

5. 國內CMO成長迅速,以化學藥為主,生物藥CMO逐步興起

中國進入CMO行業較晚,相較于全球CMO巨頭,中國從事CMO的企業規模相對較小,但中國因在基礎設施、成本結構、技術人才、專利保護方面的競爭優勢逐漸成為跨國公司選擇生產外包的主要國家之一,根據Bussiness insight的數據顯示,2017年我國CMO市場占全球的比例超8%,預計到2020年這一比例將提高到9.7%。

目前國內CMO企業主要以化學藥CMO企業為主,以博騰股份、九洲藥業、凱萊英和合全藥業為代表的企業已具備較大的生產規模和競爭優勢。我國生物藥CMO行業目前仍處于起步階段,以藥明生物為代表的企業正積極布局生物藥CMO,未來得益于中國藥品上市許可人制度(MAH)、數量龐大的生物技術人才以及蓬勃發展的生物藥研發創業企業,中國生物藥CMO具有巨大的增長潛力。

6. 國內醫藥外包企業通過收購合并進行資本和業務擴張

不論是以國際巨頭CRO公司的發展路徑為例,還是行業發展的必然趨勢,行業的重組兼并都為國內醫藥外包行業的快速發展奠定了堅實的基礎。國內行業龍頭企業利用資本優勢大肆擴張業務范圍及服務規模,逐漸實現全方位的一站式服務布局并將業務拓寬至到國際市場范圍內。

7. 國內具備國際資質認證的CRO企業是國內外藥企進行藥品全球化布局的首要選擇

藥品市場全球化能夠實現藥物研發技術、藥物價格的全球融通,同時促進藥品市場內部的良性競爭。無論是對于想要國際化的內資藥企還是想要拓寬國際市場的海外巨頭,具備國際資質認證的醫藥外包企業都將是這些藥企的首要選擇。

藥物臨床前研究作為醫藥研發、生產中的重要一環,各國都有嚴格的準入和數據認可標準。美國FDA對于GLP 檢查、歐洲經濟合作與發展組織OECD對GLP的認證(檢查)有著極為嚴格的質量要求,在通過相應檢查的同時,企業還將出具相應的研究報告才能順利被美國FDA和OECD相關成員國認可。

因此具備國際GLP資質認證的臨床前CRO企業出具的研究數據可以由客戶選擇進行多地申報,從而獲得更多的客戶青睞。據不完全統計,目前國內康龍化成、益諾思、昭衍新藥及華西海圻通過了FDA?GLP認證檢查。

三、小結

隨全球醫藥外包轉移及國內外包需求釋放,我國醫藥外包未來成長空間較大,行業呈現“一超多強、兩極分化”格局,CMO成長迅速且以化學藥為主,國內具備國際資質認證的CRO企業是國內外藥企進行藥品全球化布局的首要選擇。

為了加快藥物在全球的上市及應用,藥企可以選擇同期在全球多個國家開展國際多中心臨床試驗,同步獲得各國人群的治療數據。因此,在進行臨床CRO選擇時,具有開展國際多中心臨床試驗能力的臨床CRO將迎來更為廣闊的前景。


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